藥品監督管理統計報告

（2021年第一季度）

（一）醫療器械行政受理情況

本報告期內，全國共完成第一類醫療器械備案7453件，其中，境 內第一類醫療器械備案7264件，進口第一類醫療器械備案189件。全 國共受理首次注冊申請4123件，其中，境內第二類首次注冊醫療器械 3560件，境內第三類首次注冊醫療器械377件，進口首次注冊醫療器 械（含港澳臺）186件。全國共受理延續注冊申請3862件，其中，境 內第二類醫療器械延續注冊申請2460件，境內第三類醫療器械延續注 冊申請516件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊申請886件。

（二）醫療器械產品注冊情況

本報告期內，全國共批準各類醫療器械首次注冊3358件，延續注 冊4380件。其中，批準境內第二類醫療器械首次注冊3028件，境內第 三類醫療器械首次注冊228件，進口醫療器械（含港澳臺）首次注冊102 件；批準境內第二類醫療器械延續注冊2739件，境內第三類醫療器械 延續注冊619件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊1022件。

截至2021年3月底，全國累計共有境內第一類醫療器械備案103962件；各省級局共批境內第二類醫療器械注冊70651件。

（三）醫療器械生產企業基本情況

截至2021年3月底，全國實有醫療器械生產企業2.68萬家，其中：可生產第一類產品的企業1.55萬家，可生產第二類產品的企業1.33萬 家，可生產第三類產品的企業2097家。

（四）醫療器械經營企業基本情況

截至2021年3月底，全國實有第二、三類醫療器械經營企業93.99 萬家，其中，僅經營第二類醫療器械產品的企業62.39萬家，僅經營第 三類醫療器械產品的企業7.66萬家，同時從事第二、三類醫療器械經 營的企業23.94萬家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企 業776家。

（五）醫療器械生產日常監管情況

本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業5602家次，全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業1327家次，全面檢查高風險企業植入性醫療器械生產企業139家次，全面檢查高風險企業第 三類醫療器械生產企業573家次。

（六）醫療器械經營、使用日常監管情況

本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位38.99萬家次，發現存在違法違規行為的企業或單位9098家次，完成整改1.02萬家次。

（七）地方醫療器械抽驗情況

本報告期內各省（區、市）共檢驗醫療器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。

（八）醫療器械案件查處情況

本報告期內全國共查處醫療器械案件3606件，貨值金額共 10065.13萬元。罰款8127.98萬元，沒收違法所得442.72萬元，取締無 證經營12家，搗毀制假售假窩點4個，責令停產停業9家（包括生產 企業2家和經營企業7家），移送司法機關11件。

查處醫療器械案件數量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、 山東、安徽。從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件有3514件，占 醫療器械案件總數的97.45%；貨值5 萬元至20 萬元的案件有55件， 占比1.53%；貨值20萬元至50萬元的案件有16件，占比0.44%；貨 值50萬元至1000萬元的案件有20件，占比0.55%；貨值1000萬元至 1億元的案件有1件，由四川查處；本報告期內未查處1億元以上的醫 療器械類案件。

從違法主體來看，醫療器械生產企業案件有249件，占全部醫療器 械案件數的6.91%；醫療器械經營企業案件有1615件，占比44.79%；醫療機構案件有1579件，占比43.79%；其他主體案件163件，占比 4.52%。

從案件的違法類型來看，涉及醫療器械質量的案件有1102件，占 醫療器械案件總數的30.56%；違反證照管理的案件有345件，占比 9.57%；違反流通秩序的案件有321件，占比8.90%；其他違法類型案 件有1838件，占比50.97%。